Gefäßembolisationsgerät Embolie-Mikrosphären aus Polyvinylalkohol
Anwendungshinweise (Beschreiben)
Embolische Mikrosphärensind für die Embolisation von arteriovenösen Malformationen (AVMs) und hypervaskulären Tumoren, einschließlich Uterusmyomen, vorgesehen.
Allgemeiner oder gebräuchlicher Name:Embolie-Mikrosphären aus PolyvinylalkoholEinstufung
Klassifizierung: Klasse II
Panel:Herz-Kreislauf
Gerätebeschreibung
Embolische Mikrosphärensind komprimierbare Hydrogel-Mikrokügelchen mit regelmäßiger Form, glatter Oberfläche und kalibrierter Größe, die durch chemische Modifikation auf Polyvinylalkohol (PVA)-Materialien entstehen. Embolische Mikrosphären bestehen aus einem aus Polyvinylalkohol (PVA) gewonnenen Makromer, sind hydrophil, nicht resorbierbar und in verschiedenen Größen erhältlich. Die Konservierungslösung ist 0,9 %ige Natriumchloridlösung. Der Wassergehalt vollständig polymerisierter Mikrokügelchen beträgt 91 % bis 94 %. Mikrosphären können eine Kompression von 30 % tolerieren.
Embolie-Mikrosphären werden steril geliefert und in versiegelten Glasfläschchen verpackt.
Embolische Mikrosphären sind für die Embolisation von arteriovenösen Malformationen (AVMs) und hypervaskulären Tumoren, einschließlich Uterusmyomen, vorgesehen. Durch die Blockierung der Blutversorgung des Zielgebiets werden dem Tumor oder der Fehlbildung Nährstoffe entzogen und er schrumpft.
Embolische Mikrosphären können durch typische Mikrokatheter im Bereich von 1,7 bis 4 Fr verabreicht werden. Zum Zeitpunkt der Verwendung werden Embolic Microspheres mit einem nichtionischen Kontrastmittel gemischt, um eine Suspensionslösung zu bilden. Embolie-Mikrosphären sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt und werden steril und pyrogenfrei geliefert. Die Gerätekonfigurationen von Embolic Microsphere sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 unten beschrieben.
Unter den verschiedenen Größenbereichen von Embolie-Mikrosphären sind die Größenbereiche, die für die Embolisation von Uterusmyomen verwendet werden können, 500–700 μm, 700–900 μm und 900–1200 μm.
TaTabelle: Gerätekonfigurationen von Embolic Microspheres
IAnzeige
ProLeitung
Code
Kalibriert
Größe (µm)
QMenge
Hypervaskuläre Tumoren/ Arteriovenös
MaFormationen
Uterusmyom
B107S103 100-300
1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Nein
B107S305 300-500
1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Nein
B107S507 500-700
1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Ja
B107S709 700-900
1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Ja
B107S912 900-1200
1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Ja
B207S103 100-300
2 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Nein
B207S305 300-500
2 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Nein
B207S507 500-700
2 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Ja
B207S709 700-900
2 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Ja
B207S912 900-1200
2 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Ja
|
ProLeitung Code |
Kalibriert Größe (µm) |
QMenge | IAnzeige | |
| Hypervaskuläre Tumoren/ Arteriovenös MaFormationen |
Uterusmyom | |||
| U107S103 | 100-300 | 1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid | Ja | No |
| U107S305 | 300-500 | 1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid | Ja | No |
| U107S507 | 500-700 | 1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid | Ja | Ja |
| U107S709 | 700-900 | 1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid | Ja | Ja |
| U107S912 | 900-1200 | 1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid | Ja | Ja |
| U207S103 | 100-300 | 2 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid | Ja | No |
| U207S305 | 300-500 | 2 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid | Ja | No |
| U207S507 | 500-700 | 2 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid | Ja | Ja |
| U207S709 | 700-900 | 2 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid | Ja | Ja |
| U207S912 | 900-1200 | 2 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid | Ja | Ja |
