Gefäßembolisationsgerät Polyvinylalkohol-Embolie-Mikrosphären
Anwendungsgebiete (Beschreibung)
Embolische MikrosphärenSie sind für die Embolisation von arteriovenösen Malformationen (AVMs) und hypervaskulären Tumoren, einschließlich Uterusmyomen, vorgesehen.
Gebräuchlicher oder üblicher Name:Embolische Mikrosphären aus PolyvinylalkoholEinstufung
Klassifizierung: Klasse II
Panel:Herz-Kreislauf-System
Gerätebeschreibung
Embolische Mikrosphären sind komprimierbare Hydrogel-Mikrosphären mit regelmäßiger Form, glatter Oberfläche und kalibrierter Größe. Sie entstehen durch chemische Modifizierung von Polyvinylalkohol (PVA). Embolische Mikrosphären bestehen aus einem von PVA abgeleiteten Makromer, sind hydrophil, nicht resorbierbar und in verschiedenen Größen erhältlich. Die Konservierungslösung ist eine 0,9%ige Natriumchloridlösung. Der Wassergehalt vollständig polymerisierter Mikrosphären liegt zwischen 91 % und 94 %. Die Mikrosphären sind bis zu einer Kompression von 30 % komprimierbar.
Embolische Mikrosphären werden steril geliefert und in versiegelten Glasfläschchen verpackt.
Embolische Mikrosphären sind für die Embolisation von arteriovenösen Malformationen (AVM) und hypervaskulären Tumoren, einschließlich Uterusmyomen, vorgesehen. Durch die Unterbrechung der Blutversorgung des Zielgebiets wird der Tumor bzw. die Malformation von Nährstoffen abgeschnitten und schrumpft.
Embolische Mikrosphären können über gängige Mikrokatheter im Bereich von 1,7 bis 4 Fr appliziert werden. Vor der Anwendung werden die embryonalen Mikrosphären mit einem nichtionischen Kontrastmittel zu einer Suspension vermischt. Embolische Mikrosphären sind zur einmaligen Anwendung bestimmt und werden steril und pyrogenfrei geliefert. Die Gerätekonfigurationen für embolische Mikrosphären sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 dargestellt.
Unter den verschiedenen Größenbereichen von Embolisationsmikrosphären sind die Größenbereiche, die für die Embolisation von Uterusmyomen verwendet werden können, 500-700μm, 700-900μm und 900-1200μm.
Table: Gerätekonfigurationen von Embolisationsmikrosphären
IIndikation
ProLeitung
Code
Kalibriert
Größe (µm)
QMenge
Hypervaskuläre Tumoren/ arteriovenöse
MaFormationen
Uterusmyom
B107S103 100-300
1 ml Mikrokügelchen : 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Nein
B107S305 300-500
1 ml Mikrokügelchen : 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Nein
B107S507 500-700
1 ml Mikrokügelchen : 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Ja
B107S709 700-900
1 ml Mikrokügelchen : 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Ja
B107S912 900-1200
1 ml Mikrokügelchen : 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Ja
B207S103 100-300
2 ml Mikrokügelchen : 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Nein
B207S305 300-500
2 ml Mikrokügelchen : 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Nein
B207S507 500-700
2 ml Mikrokügelchen : 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Ja
B207S709 700-900
2 ml Mikrokügelchen : 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Ja
B207S912 900-1200
2 ml Mikrokügelchen : 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Ja
|
ProLeitung Code |
Kalibriert Größe (µm) |
QMenge | IIndikation | |
| Hypervaskuläre Tumoren/ arteriovenöse MaFormationen |
Uterusmyom | |||
| U107S103 | 100-300 | 1 ml Mikrokügelchen : 7 ml 0,9% Natriumchlorid | Ja | No |
| U107S305 | 300-500 | 1 ml Mikrokügelchen : 7 ml 0,9% Natriumchlorid | Ja | No |
| U107S507 | 500-700 | 1 ml Mikrokügelchen : 7 ml 0,9% Natriumchlorid | Ja | Ja |
| U107S709 | 700-900 | 1 ml Mikrokügelchen : 7 ml 0,9% Natriumchlorid | Ja | Ja |
| U107S912 | 900-1200 | 1 ml Mikrokügelchen : 7 ml 0,9% Natriumchlorid | Ja | Ja |
| U207S103 | 100-300 | 2 ml Mikrokügelchen : 7 ml 0,9% Natriumchlorid | Ja | No |
| U207S305 | 300-500 | 2 ml Mikrokügelchen : 7 ml 0,9% Natriumchlorid | Ja | No |
| U207S507 | 500-700 | 2 ml Mikrokügelchen : 7 ml 0,9% Natriumchlorid | Ja | Ja |
| U207S709 | 700-900 | 2 ml Mikrokügelchen : 7 ml 0,9% Natriumchlorid | Ja | Ja |
| U207S912 | 900-1200 | 2 ml Mikrokügelchen : 7 ml 0,9% Natriumchlorid | Ja | Ja |
