Gefäßembolisationsgerät Embolische Mikrosphären aus Polyvinylalkohol
Anwendungsgebiete (Beschreiben)
Embolische Mikrosphärensind für die Embolisation arteriovenöser Malformationen (AVM) und hypervaskulärer Tumoren, einschließlich Uterusmyomen, vorgesehen.
Allgemeiner oder üblicher Name:Embolische Mikrosphären aus PolyvinylalkoholEinstufung
Name:Gerät zur Gefäßembolisation
Klassifizierung: Klasse II
Panel:Herz-Kreislauf
Gerätebeschreibung
Embolische Mikrosphärensind komprimierbare Hydrogel-Mikrokugeln mit regelmäßiger Form, glatter Oberfläche und kalibrierter Größe, die durch chemische Modifikation von Polyvinylalkohol (PVA) entstehen. Embolic Microspheres bestehen aus einem Makromer, das aus Polyvinylalkohol (PVA) gewonnen wird, sind hydrophil, nicht resorbierbar und in verschiedenen Größen erhältlich. Die Konservierungslösung ist eine 0,9%ige Natriumchloridlösung. Der Wassergehalt vollständig polymerisierter Mikrokugeln beträgt 91 % bis 94 %. Mikrokugeln vertragen eine Kompression von 30 %.
Embolische Mikrosphären werden steril geliefert und in versiegelten Glasfläschchen verpackt.
Embolische Mikrosphären dienen zur Embolisation arteriovenöser Malformationen (AVM) und hypervaskulärer Tumoren, einschließlich Uterusmyomen. Durch die Blockierung der Blutzufuhr zum Zielbereich werden dem Tumor oder der Malformation Nährstoffe entzogen und er schrumpft.
Embolic Microspheres können über typische Mikrokatheter im Bereich von 1,7 bis 4 Fr verabreicht werden. Bei der Anwendung werden Embolic Microspheres mit einem nichtionischen Kontrastmittel zu einer Suspensionslösung vermischt. Embolic Microspheres sind für den Einmalgebrauch bestimmt und werden steril und pyrogenfrei geliefert. Die Gerätekonfigurationen von Embolic Microsphere sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 unten beschrieben.
Unter den verschiedenen Größenbereichen der Embolie-Mikrosphären sind die Größenbereiche 500–700 μm, 700–900 μm und 900–1200 μm für die Embolisation von Uterusmyomen geeignet.
Table: Gerätekonfigurationen von Embolic Microspheres
IIndikation
ProLeitung
Code
Kalibriert
Größe (µm)
QMenge
Hypervaskuläre Tumoren/ arteriovenöse
MaInformationen
Uterusmyom
B107S103 100-300
1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Nein
B107S305 300-500
1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Nein
B107S507 500-700
1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Ja
B107S709 700-900
1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Ja
B107S912 900-1200
1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Ja
B207S103 100-300
2 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Nein
B207S305 300-500
2 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Nein
B207S507 500-700
2 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Ja
B207S709 700-900
2 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Ja
B207S912 900-1200
2 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 %
Natriumchlorid
Ja Ja
|
ProLeitung Code |
Kalibriert Größe (µm) |
QMenge | IIndikation | |
| Hypervaskuläre Tumoren/ arteriovenöse MaInformationen |
Uterusmyom | |||
| U107S103 | 100-300 | 1 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid | Ja | No |
| U107S305 | 300-500 | 1 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid | Ja | No |
| U107S507 | 500-700 | 1 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid | Ja | Ja |
| U107S709 | 700-900 | 1 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid | Ja | Ja |
| U107S912 | 900-1200 | 1 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid | Ja | Ja |
| U207S103 | 100-300 | 2 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid | Ja | No |
| U207S305 | 300-500 | 2 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid | Ja | No |
| U207S507 | 500-700 | 2 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid | Ja | Ja |
| U207S709 | 700-900 | 2 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid | Ja | Ja |
| U207S912 | 900-1200 | 2 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid | Ja | Ja |
