Nicht abbaubares elastisches Design von Polyvinylalkoholemmikrokugeln



Embolie -Mikrokugeln sollen zur Embolisation arteriovenöser Missbildungen (AVMs) und hypervaskulärer Tumoren, einschließlich Uterusmyomen, verwendet werden.
Häufiger oder üblicher Name: Polyvinylalkohol -Embolie -Mikrokugeln
Klassifizierungsname: Gefäßembolisierungsvorrichtung
Klassifizierung: Klasse II
Panel: Herz -Kreislauf

Embolie -Mikrokugeln sind kompressible Hydrogelmikrokugeln mit einer regelmäßigen Form, einer glatten Oberfläche und einer kalibrierten Größe, die infolge der chemischen Modifikation an Polyvinylalkoholmaterialien (PVA) gebildet werden. Embolie-Mikrokugeln bestehen aus einem aus Polyvinylalkohol (PVA) abgeleiteten Makromer und sind hydrophil, nicht resorbierbar und sind in einer Reihe von Größen erhältlich. Die Konservierungslösung beträgt 0,9% Natriumchloridlösung. Der Wassergehalt der vollständig polymerisierten Mikrokugel beträgt 91% ~ 94%. Mikrokugeln können eine Kompression von 30%tolerieren.
Embolie -Mikrokugeln werden steril geliefert und in versiegelten Glasfläschchen verpackt.
Embolie -Mikrokugeln sollen zur Embolisation arteriovenöser Missbildungen (AVMs) und hypervaskulärer Tumoren, einschließlich Uterusmyomen, verwendet werden. Durch die Blockierung der Blutversorgung des Zielbereichs wird der Tumor oder die Fehlbildung aus Nährstoffen ausgehärkt und schrumpft an Größe.
Embolie-Mikrokugeln können durch typische Mikrokatheter im Bereich von 1,7-4 FR geliefert werden. Zum Zeitpunkt der Verwendung werden Embolie -Mikrokugeln mit einem nichtionischen Kontrastmittel gemischt, um eine Suspensionslösung zu bilden. Embolische Mikrokugeln sind für den einzelnen Gebrauch bestimmt und werden steril und nicht-pyrogen geliefert. Die Gerätekonfigurationen der Embolie -Mikrosphäre sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 unten beschrieben.
Unter den verschiedenen Größenbereichen von Embolie-Mikrokugeln beträgt die Größenbereiche, die für die Embolisation von Uterusmyomen verwendet werden können, 500-700 μm, 700-900 μm und 900-1200 μm.
CE, ISO13485
USA FDA 510K
DE ISO 13485: 2016/AC: 2016 Medizinisches Geräte -Qualitätsmanagementsystem für regulatorische Anforderungen
EN ISO 14971: 2012 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Geräte
ISO 11135: 2014 Sterilisation der Medizinprodukte der Bestätigung der Ethylenoxid und der allgemeinen Kontrolle
ISO 6009: 2016 Einweg sterile Injektionsnadeln Identifizieren Sie den Farbcode
ISO 7864: 2016 Einweg sterile Injektionsnadeln
ISO 9626: 2016 Edelstahlnadelröhrchen für die Herstellung von medizinischen Geräten

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