Was sind Embolie-Mikrosphären?

Anwendungshinweise (Beschreiben)

Embolische Mikrosphärensind für die Embolisation von arteriovenösen Malformationen (AVMs) und hypervaskulären Tumoren, einschließlich Uterusmyomen, vorgesehen.

 

Allgemeiner oder gebräuchlicher Name: Klassifikation der Embolie-Mikrosphären aus Polyvinylalkohol

Name: Gefäßembolisationsgerät

Klassifizierung: Klasse II

Panel: Herz-Kreislauf

 

Gerätebeschreibung

 

Embolische Mikrokügelchen sind komprimierbare Hydrogel-Mikrokügelchen mit regelmäßiger Form, glatter Oberfläche und kalibrierter Größe, die durch chemische Modifikation auf Polyvinylalkohol (PVA)-Materialien entstehen.Embolische Mikrosphären bestehen aus einem aus Polyvinylalkohol (PVA) gewonnenen Makromer, sind hydrophil, nicht resorbierbar und in verschiedenen Größen erhältlich.Die Konservierungslösung ist 0,9 %ige Natriumchloridlösung.Der Wassergehalt vollständig polymerisierter Mikrokügelchen beträgt 91 % bis 94 %.Mikrosphären können eine Kompression von 30 % tolerieren.

Embolie-Mikrosphären werden steril geliefert und in versiegelten Glasfläschchen verpackt.

Embolische Mikrosphären sind für die Embolisation von arteriovenösen Malformationen (AVMs) und hypervaskulären Tumoren, einschließlich Uterusmyomen, vorgesehen.Durch die Blockierung der Blutversorgung des Zielgebiets werden dem Tumor oder der Fehlbildung Nährstoffe entzogen und er schrumpft.

Embolische Mikrosphären können durch typische Mikrokatheter im Bereich von 1,7 bis 4 Fr verabreicht werden.Zum Zeitpunkt der Verwendung werden Embolic Microspheres mit einem nichtionischen Kontrastmittel gemischt, um eine Suspensionslösung zu bilden.Embolie-Mikrosphären sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt und werden steril und pyrogenfrei geliefert.Die Gerätekonfigurationen von Embolic Microsphere sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 unten beschrieben.

Unter den verschiedenen Größenbereichen von Embolie-Mikrosphären sind die Größenbereiche, die für die Embolisation von Uterusmyomen verwendet werden können, 500–700 μm, 700–900 μm und 900–1200 μm.

Tabelle: Gerätekonfigurationen von Embolie-Mikrosphären
Produkt Code	Kalibriert Größe (µm)	Menge	Indikation
			Hypervaskuläre Tumoren/ Arteriovenös Fehlbildungen	Uterusmyom
B107S103	100-300	1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	No
B107S305	300-500	1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	No
B107S507	500-700	1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja
B107S709	700-900	1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja
B107S912	900-1200	1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja
B207S103	100-300	2 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	No
B207S305	300-500	2 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	No
B207S507	500-700	2 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja
B207S709	700-900	2 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja
B207S912	900-1200	2 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja

 

Produkt Code	Kalibriert Größe (µm)	Menge	Indikation
			Hypervaskuläre Tumoren/ Arteriovenös Fehlbildungen	Uterusmyom
U107S103	100-300	1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	No
U107S305	300-500	1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	No
U107S507	500-700	1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja
U107S709	700-900	1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja
U107S912	900-1200	1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja
U207S103	100-300	2 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	No
U207S305	300-500	2 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	No
U207S507	500-700	2 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja
U207S709	700-900	2 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja
U207S912	900-1200	2 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja