Was sind embolische Mikrosphären?

Anwendungsgebiete (Beschreiben)

Embolische Mikrosphärensind für die Embolisation arteriovenöser Malformationen (AVM) und hypervaskulärer Tumoren, einschließlich Uterusmyomen, vorgesehen.

 

Allgemeiner oder üblicher Name: Klassifizierung embolischer Mikrosphären aus Polyvinylalkohol

Name: Gefäßembolisationsgerät

Klassifizierung: Klasse II

Panel: Herz-Kreislauf

 

Gerätebeschreibung

 

Embolic Microspheres sind komprimierbare Hydrogel-Mikrokugeln mit regelmäßiger Form, glatter Oberfläche und kalibrierter Größe, die durch chemische Modifikation von Polyvinylalkohol (PVA) entstehen. Embolic Microspheres bestehen aus einem Makromer, das aus Polyvinylalkohol (PVA) gewonnen wird, sind hydrophil, nicht resorbierbar und in verschiedenen Größen erhältlich. Die Konservierungslösung ist eine 0,9%ige Natriumchloridlösung. Der Wassergehalt vollständig polymerisierter Mikrokugeln beträgt 91 % bis 94 %. Mikrokugeln vertragen eine Kompression von 30 %.

Embolische Mikrosphären werden steril geliefert und in versiegelten Glasfläschchen verpackt.

Embolische Mikrosphären dienen zur Embolisation arteriovenöser Malformationen (AVM) und hypervaskulärer Tumoren, einschließlich Uterusmyomen. Durch die Blockierung der Blutzufuhr zum Zielbereich werden dem Tumor oder der Malformation Nährstoffe entzogen und er schrumpft.

Embolic Microspheres können über typische Mikrokatheter im Bereich von 1,7 bis 4 Fr verabreicht werden. Bei der Anwendung werden Embolic Microspheres mit einem nichtionischen Kontrastmittel zu einer Suspensionslösung vermischt. Embolic Microspheres sind für den Einmalgebrauch bestimmt und werden steril und pyrogenfrei geliefert. Die Gerätekonfigurationen von Embolic Microsphere sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 unten beschrieben.

Unter den verschiedenen Größenbereichen der Embolie-Mikrosphären sind die Größenbereiche 500–700 μm, 700–900 μm und 900–1200 μm für die Embolisation von Uterusmyomen geeignet.

Tabelle: Gerätekonfigurationen von Embolic Microspheres
Produkt Code	Kalibriert Größe (µm)	Menge	Anzeige
			Hypervaskuläre Tumoren/ Arteriovenöse Missbildungen	Uterusmyom
B107S103	100-300	1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	No
B107S305	300-500	1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	No
B107S507	500-700	1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja
B107S709	700-900	1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja
B107S912	900-1200	1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja
B207S103	100-300	2 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	No
B207S305	300-500	2 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	No
B207S507	500-700	2 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja
B207S709	700-900	2 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja
B207S912	900-1200	2 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja

 

Produkt Code	Kalibriert Größe (µm)	Menge	Anzeige
			Hypervaskuläre Tumoren/ Arteriovenöse Missbildungen	Uterusmyom
U107S103	100-300	1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	No
U107S305	300-500	1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	No
U107S507	500-700	1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja
U107S709	700-900	1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja
U107S912	900-1200	1 ml Mikrokügelchen: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja
U207S103	100-300	2 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	No
U207S305	300-500	2 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	No
U207S507	500-700	2 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja
U207S709	700-900	2 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja
U207S912	900-1200	2 ml Mikrokugeln: 7 ml 0,9 % Natriumchlorid	Ja	Ja